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Liebe Leserinnen und Leser, 

SPD-Arbeitsminister Hubertus Heil, SPD-Generalsekretär Lars Klingbeil sowie Politiker der Opposition haben Jens Spahn pünktlich zum Wahl-Wochenende in Sachsen-Anhalt mit schweren Vorwürfen bezüglich der Maskenbeschaffung überzogen. Der konkrete Inhalt der Vorwürfe blieb nebulös. Insbesondere blieben die Kritiker konkrete Belege schuldig.

Jens Spahn hat die Vorwürfe klar zurückgewiesen. Bereits am Sonntag lieferte sein Ministerium eine umfassende Sachverhaltsdarstellung, die ich Ihnen in diesem Newsletter zugänglich mache.

Der Vorgang zeigt, dass der Ton nun rauer wird. Genützt hat es den Kritikern nichts: Die Landtagswahl in Sachsen-Anhalt war ein großer Erfolg für Reiner Haseloff und die CDU. AfD und Linke verloren deutlich, ebenso die SPD. Ich fühle mich erinnert an die Situation im Frühjahr 2017 und bin im Blick auf die Bundestagswahl am 26. September jetzt noch optimistischer als zuvor.

Viel Spaß beim Lesen dieses Sonder-Newsletters.
Ihr
Jürgen Hardt, MdB



Aktuelle Berichterstattung rund um das Thema Schutzmasken

1. Zulassung von medizinischen Schutzmasken (partikelfiltrierende Halbmasken
und OP-Masken)

Als in der absoluten Notlage des Jahres 2020 CE-zertifizierte und damit unmittelbar
in Europa verkehrsfähige Schutzmasken über einen längeren Zeitraum faktisch
nicht am Markt verfügbar und auch für das deutsche Gesundheitswesen nicht beschaffbar
waren, hat die EU-Kommission den Mitgliedsstaaten mit der Empfehlung
(EU) 2020/403 vom 13. März Verfahrensvereinfachungen für die Einfuhr und Nutzung
von Persönlicher Schutzausstattung aus Staaten außerhalb der Europäischen
Union empfohlen und ermöglicht.

Mit Blick auf vielfach unzureichende Dokumente für Masken aus China, das rund vier
Fünftel der damaligen Weltproduktion sicherte und bis heute unverändert Hauptexporteur
von Masken ist, haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfARM), der TÜV Nord und das BMG einen besonderen Prüfmaßstab
für Infektionsschutzmasken entwickelt, um die Einhaltung der grundlegenden Gesundheits-
und Sicherheitsanforderungen für den bezweckten Einsatz der Schutzmasken
als COVID-19-Schutz insbesondere im medizinischen Bereich zu gewährleisten.
Der Prüfgrundsatz ist mittlerweile unter dem Begriff CPI (Corona-Pandemie-
Infektionsschutzmaske) in der Anlage zu §5b Infektionsschutzgesetz normiert. Insgesamt
wurden im Auftrag des BMG über 9.000 Prüfungen von Produkten veranlasst,
was innerhalb der EU in diesem Prüfumfang einzigartig sein dürfte.

Der CPI-Prüfmaßstab entspricht den wesentlichen Anforderungen, die für die Maskentypen
FFP (europäische Norm EN149) und KN95 (chinesische Norm GB 2626)
gelten, und ist in insoweit auch deckungsgleich mit dem vom BMAS jetzt vorgetragenen
ebenfalls vereinfachten Prüfgrundsatz CPA (CP-Arbeitsschutzmaske).

Das für Medizinprodukte zuständige BfArM hat für Schutzmasken, die den hohen
CPI-Prüfmaßstäben erfüllen, eine sogenannte Multitypen-Sonderzulassung als Medizinprodukt,
also zum Einsatz für den medizinischen Zweck des Infektionsschutzes
erteilt. Die Sonderzulassung des BfArM wurde ausdrücklich nur solchen CPI-Masken
erteilt, die das entwickelte mehrstufige Prüfverfahren, das autorisierte Prüfinstitute
wie z.B. der TÜV Nord oder die DEKRA durchführen, bestanden haben (vgl. im Einzelnen
bereits Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage 19/21789). Der
CPI-Prüfgrundsatz ist wissenschaftlich abgesichert. Es überprüft speziell die infektionsschützende
Wirkung der Masken, insbesondere im Hinblick auf die Normvorgaben
für Filterwirkung und Atemwiderstand.
Wichtig: Die vom BMAS jetzt angeführte und eingeforderte Prüfnorm CPA und
die vom BMG entwickelte Prüfnorm CPI sind in diesen, dem Infektionsschutz
dienenden Aspekten identisch!

Aus China eingeführte Schutzmasken wurden in Stufe 1 vor Abfertigung am Flughafen
durch Vertreter des TÜV Nord einer ersten Sicht- und Qualitätsprüfung unterzogen.
Nach Ankunft in Deutschland – Stufe 2 - wurde jede Liefereinheit (Avise/
Charge) stichprobenartig einer weiteren Sensorik sowie einer Laborprüfung durch
den TÜV Nord oder die DEKRA unterzogen. Dabei wurde nochmals eine Sichtund
Gebrauchsprüfung mit Checkliste durchgeführt und im Labor überprüft, ob das
Material die für den Infektionsschutz definierten Standards beispielsweise hinsichtlich
Filterwirkung und Atemwiderstand erfüllt.

Zum aktuell im Raum stehenden Vorwurf der angeblichen Minderwertigkeit der Masken
ist daher anzumerken: Alle Schutzmasken, die den CPI-Prüfmaßstab erfüllen,
gewährleisten einen effektiven Infektionsschutz!

Richtig ist, dass sich der CPI-Prüfgrundsatz von den vor der Empfehlung der EUKommission
geltenden Regelungen in zwei Punkten unterscheidet:

1. Temperaturkonditionierung:
Vorgesehen ist mit Blick auf den Arbeits- (nicht (!!) den Infektions-)schutz, das Material
in trockener Atmosphäre für die Dauer von 24 Stunden auf 70 Grad Celsius zu
erhitzen und anschließend für weitere 24 Stunden auf – 30 Grad zu kühlen. Zu berücksichtigen
ist allerdings, dass sich diese besonderen Temperaturen im Pandemiealltag
– anders als möglicherweise in einzelnen Bereichen des Arbeitsschutzes –
nicht stellen.
Hinweis: Im o.g. CPA-Prüfgrundsatz, auf den sich das BMAS bezieht, wird dem
selbst teilweise Rechnung getragen: Die Forderung einer Absenkung auf -30 Grad
Celsius findet sich dort auch nicht.

2. Gebrauchssimulation:
Es wurden selbstverständlich im Rahmen des CPI-Prüfgrundsatzes vom TÜV Nord
Anlege- und Gebrauchssimulationen durchgeführt: zB. wurden Paßform, Dichtsitz
auch bei Bewegungen, Geruch, Belastbarkeit der Bänder und des Nasenbügels,
mehrmaliges An- und Absetzen der Masken, feuchtigkeitsabweisende Eigenschaften
(Hydrophobie) und andere Punkte geprüft. Mit der Prüfung der Hydrophobie kann
festgestellt werden, ob die Filter der Masken bei Kontakt mit Aerosolen durchfeuchtet
werden und damit die Schutzwirkung eingeschränkt ist. Insofern ist für die hydrophobische
Eigenschaft der Masken die in der DIN EN149 (8.3.1) gestellte Anforderung
(Gebrauchssimulation zur Durchfeuchtung der FFP2-Maske) ausdrücklich berücksichtigt.

Von der vom BMAS eingeforderten Durchführung der weiteren Prüfungen aus dem
Arbeitsschutz, die sog. verlängerte Anlegeprüfung (DIN EN149 7.7) wurde abgesehen.
Diese Regelungen sind nach Auffassung des BMG für die beabsichtigte
Schutzwirkung gegen das Sars-CoV2-Virus aber eben auch nicht relevant.

Daher ist zusammenfassend zu betonen: Die Schutzmasken, die seitens des
BMG zur Verteilung an Gemeinschaftseinrichtungen vorgeschlagen wurden,
erfüllen nachweislich die Anforderungen des Infektionsschutzes – und genau
um den geht es in der aktuellen Pandemie. Zwischen BMAS und BMG gib es
keine unterschiedlichen Auffassungen über die notwendige Sicherheit, wohl
aber über die korrekt anzuwendenden Rechtsgrundlagen.

Bereits mit Wirkung ab 1. Oktober 2020 hatte die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik
die von ihr veröffentlichten Ausnahmeregelungen für persönliche
Schutzausstattung (CPA-Prüfgrundsatz) mit Kenntnis des BMAS, aber ohne Zustimmung
des BMG zurückgenommen, die vor dem Beginn der Pandemie geltenden Regelungen
wieder aktiviert und buchstäblich über Nacht eine veränderte Rechtsgrundlage
geschaffen - so, als ob die Pandemie vorbei wäre. Das war sie aber nicht.

Seit Beginn der zweiten Welle im Herbst hat sich das BMG darum bemüht, die
Pandemieregelungen wieder in Kraft zu setzen, um auch die vom Bund beschafften
CPI-Masken zum Einsatz bringen zu können.
Entsprechende Wünsche, die Pandemieregelungen wieder in Kraft zu setzen, liegen
dem BMG auch von mehreren Bundesländern vor, die sich ebenfalls rechtlich gehindert
sehen, ihre selbst beschafften qualitätsgeprüften Schutzmasken zu nutzen.

Forderungen nach einer Temperaturkonditionierung und verlängerten Gebrauchssimulation
hat das BMAS dann in den weiteren Diskussionen geltend gemacht. Durch
diese ergänzende Forderung war es erforderlich, für einen Teil der vom Bund beschafften
qualitätsgeprüften Masken die entsprechenden Nachprüfungen vorzunehmen;
die Nachprüfungen wurden begonnen, haben sich aber als extrem zeitaufwendig
erwiesen. Die Masken konnten deshalb leider in der zweiten und dritten Welle der
Pandemie nicht mehr zum Einsatz gebracht werden, OBWOHL sie den Anforderungen
des Infektionsschutzes entsprachen. Um genau diese Diskussion geht es in der
aktuellen Berichterstattung.

Da sich in der Folge herausstellte, dass eine entsprechende zusätzliche Prüfung
nach den vom BMAS nachträglich erhobenen Anforderungen mehrere Monate in Anspruch
genommen hätte, gleichzeitig aber das BMAS auf eine zügige Belieferung
insbesondere an die Einrichtungen der Obdachlosen- und Eingliederungshilfe drängte,
hat das BMG vorgeschlagen, nunmehr mittlerweile ausreichend verfügbare
FFP2-Masken, die in Deutschland seit Sommer 2020 im Auftrag des BMG produziert
werden, zu versenden. Dies ist dann so erfolgt.

Mittlerweile ist der CPI-Standard gesetzlich geregelt und in der Anlage zu § 5 b
des Infektionsschutzgesetzes abgebildet. Hier werden Schutzmasken für die
Nationale Reserve Gesundheitsschutz bestimmt. Diese Regelung wurde einvernehmlich
von allen Bundesministern im Kabinett beschlossen, vom Bundestag
beraten und verabschiedet und ist geltende Rechtslage. Über die Tauglichkeit
dieser CPI-Schutzmasken für Zwecke des Infektionsschutzes und damit
zur Einlagerung in die Nationale Reserve Gesundheitsschutz besteht somit
Einvernehmen in der gesamten Bundesregierung.

2. Aufbau einer Nationalen Reserve Gesundheitsschutz

Das Bundeskabinett hat am 3.Juni 2020 als Lehre aus den Anfangszeiten der Pandemie
beschlossen, dass der Bund eine Nationale Reserve Gesundheitsschutz
aufbaut. Hier sollen verschiedene Versorgungs- und Verbrauchsgüter eingelagert
werden, die im Falle nationaler Notlagen im Bereich der Gesundheit kurzfristig verfügbar
sein müssen. Zum mehrstufigen Aufbau dieser Reserve stimmen sich insbesondere
das Bundesministerium für Gesundheit, das Bundesministerium des Inneren,
das Bundesministerium für Wirtschaft und das Bundesministerium der Verteidigung
eng ab.

Diese Nationale Reserve Gesundheitsschutz soll auch einen Vorrat an medizinischer
Schutzausrüstung beinhalten. Die Planungen sind dabei auf einen rechnerischen
Jahresbedarf von rund 1,5 Mrd. partikelfiltrierenden Halbmasken sowie rund 3
Mrd. OP-Masken allein für den Gesundheitssektor ausgerichtet. In einem ersten
Schritt werden die vom Bund im Zuge der aktuellen Pandemie beschafften
Masken, die in der aktuellen Lage nicht (mehr) gebraucht werden, eingelagert. Dies
sind neben OP-Masken um partikelfiltrierende Halbmasken, insbesondere KN95-
Schutzmasken nach dem Standard GB 2626 sowie OP-Masken und FFP2-Masken
insbesondere auch partikelfiltrierende Halbmasken nach dem Standard GB 2626
(KN95) sowie dem CPI-Standard (s.o.). Entscheidend ist, dass sie nachweislich zu
Zwecken des Infektionsschutzes geeignet sind.

Entscheidungen über die Vernichtung von Warenbeständen, die in der Berichterstattung
behauptet werden, hat die Bundesregierung nicht getroffen.


Vorläufiges Endergebnis der Landtagswahl in Sachsen-Anhalt 2021


© WELT


Impressum: Bundestagsabgeordneter Jürgen Hardt, Deutscher Bundestag, Platz der Republik 1, 11011 Berlin

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